Referenza Standard tar-rata tal-bidla fl-arja f'kamra nadifa

1. Fil-cleanroomstandards ta 'diversi pajjiżi, ir-rata tal-kambju tal-arja f'kamra nadifa tal-fluss mhux unidirezzjonali tal-istess livell mhumiex l-istess.

Il-“Kodiċi għad-Disinn ta’ Workshops Nadif” ta’ pajjiżna (GB 50073-2001) jistipula b’mod ċar ir-rata tal-bidla tal-arja meħtieġa għall-kalkolu tal-provvista tal-arja nadifa f’kmamar nodfa tal-fluss mhux unidirezzjonali tal-livelli differenti.Barra minn hekk, l-istandard internazzjonali għall-ambjent u l-faċilitajiet tal-annimali tal-laboratorju (GB14925-2001) jistipula 8 ~ 10 darbiet/h f'ambjent ordinarju;10 ~ 20 darba/siegħa f'ambjent ta 'barriera;20 ~ 50 darba/siegħa f'ambjent iżolat.

2. Temperatura u umdità relattiva

It-temperatura u l-umdità relattiva fil-kamra nadifa (żona) għandhom ikunu kompatibbli mal-proċess tal-produzzjoni farmaċewtika.Jekk ma jkunx hemm rekwiżiti speċjali, it-temperatura għandha tiġi kkontrollata f'18 ~ 26 ℃, u t-temperatura relattiva għandha tkun ikkontrollata f'45% ~ 65%.

3. Pressjoni differenzjali

(1) Il-kamra nadifa għandha żżomm ċerta pressjoni pożittiva, li tista 'tinkiseb billi tippermetti volum tal-provvista tal-arja akbar mill-volum tal-arja tal-egżost, u għandu jkun hemm apparat li jindika d-differenza tal-pressjoni.

(2) Id-differenza tal-pressjoni statika bejn il-kmamar li jmissu magħhom f'livelli differenti ta 'indafa ta' l-arja għandha tkun akbar minn 5Pa, il-pressjoni statika bejn il-kamra nadifa (żona) u l-atmosfera ta 'barra għandha tkun akbar minn 10Pa, u għandu jkun hemm apparat li jindika l-pressjoni differenza.

(3) Ammont kbir ta 'trab, sustanzi ta' ħsara, sustanzi olefiniċi u splussivi kif ukoll mediċini allerġeniċi qawwija tat-tip peniċillina u xi mediċini sterojdi prodotti fil-proċess ta 'produzzjoni.Il-kamra tal-operazzjoni jew iż-żona bil-proċess tal-produzzjoni tal-mokroorganiżmi li huma maħsuba li għandhom xi effetti patoġeniċi, għandhom iżommu pressjoni relattivament negattiva mill-kamra adjaċenti.

4. Volum ta 'arja friska

Għandu jinżamm ċertu ammont ta 'arja friska fil-kamra nadifa, u l-valur tagħha għandu jieħu l-massimu ta' dan li ġej:

(1) 10% ~ 30% tal-volum totali tal-provvista tal-arja fil-kamra nadifa tal-fluss mhux unidirezzjonali, jew 2% sa 4% tal-volum totali tal-provvista tal-arja tal-kamra nadifa tal-fluss f'direzzjoni waħda.

(2) Ikkumpensa L-ammont ta 'arja friska meħtieġa għall-egżost ta' ġewwa u żżomm pressjoni pożittiva.

(3) Żgura li l-ammont ta 'arja friska għal kull persuna fis-siegħa fil-kamra ma jkunx inqas minn 40 m3.